Ingénieur Plm - Industrie Dispositifs Médicaux (h/f)

Dassault Systèmes, « The 3DEXPERIENCE Company », offre aux entreprises et aux particuliers les univers virtuels nécessaires à la conception d’innovations durables. Ses solutions leaders sur le marché transforment pour ses clients, la conception, la fabrication et la maintenance de leurs produits. Les solutions collaboratives de Dassault Systèmes permettent de promouvoir l’innovation sociale et offrent de nouvelles possibilités d’améliorer le monde réel grâce aux univers virtuels. Avec des ventes dans plus de 140 pays, le Groupe apporte de la valeur à plus de 190 000 entreprises de toutes tailles dans toutes les industries. Pour plus d’informations : www.3ds.com.

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) PLM - Industrie Dispositifs Médicaux (Expert(e) en Processus Industriels) afin de développer l’activité ENOVIA en stimulant l’adoption des Industry Process Experiences dans le secteur des dispositifs médicaux et des sciences de la vie.
L’équipe est en charge d’accompagner les acteurs des Life Sciences et du Medical Device dans leur transformation digitale, notamment autour des problématiques de qualité, conformité réglementaire et gestion du cycle de vie produit (PLM).


Missions

Rattaché(e) à l’organisation ENOVIA, vous contribuez au développement de l’activité en accompagnant les clients dans la mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs processus qualité grâce aux solutions 3DEXPERIENCE.
En étroite collaboration avec les équipes commerciales, vous apportez votre expertise métier et technique pour soutenir les différentes phases du cycle de vente et assurer la pertinence des solutions proposées.
Votre rôle s’inscrit à l’interface entre business développement, conseil métier et expertise réglementaire, avec un fort enjeu d’adoption des solutions digitales dans un environnement fortement normé.
Vous évoluerez au sein d’une équipe internationale en interaction étroite avec les équipes Sales, R&D, Industry, Services et partenaires.

• Accompagner le développement business ENOVIA

• Contribuer activement à la croissance de l’activité ENOVIA dans le secteur Life Sciences.

• Soutenir les équipes commerciales sur les aspects techniques et métier du cycle de vente.

• Identifier des opportunités de développement en analysant le marché, les tendances et la concurrence.

• Analyser les besoins clients et garantir la conformité

• Recueillir, analyser et formaliser les besoins métiers des clients.

• S’assurer de l’alignement avec les exigences réglementaires et normes qualité (ISO 13485 / ISO 14971 / ISO 62304 / ISO 62366…)

• Accompagner les clients dans la mise en conformité et l’amélioration continue de leurs processus.

• Déployer des solutions digitales innovantes

• Optimiser les processus industriels et qualité via l’implémentation de solutions basées sur la plateforme 3DEXPERIENCE.

• Concevoir et développer des démonstrateurs techniques adaptés aux cas d’usage clients.

• Participer à l’évolution des solutions en collaboration avec les équipes R&D.

• Réaliser des audits et accompagner la transformation

• Conduire des évaluations de conformité (audits internes, gap analysis).

• Identifier les axes d’amélioration et recommander des plans d’action.

• Accompagner les clients dans la transformation de leurs processus qualité.

• Former et accompagner l’écosystème

• Former les clients aux normes, réglementations et solutions Dassault Systèmes.

• Déployer des actions d’enablement auprès des équipes internes et des partenaires.

• Assurer la montée en compétence continue des équipes sur les offres ENOVIA.

• Collaborer dans un environnement global

• Travailler en synergie avec l’ensemble des équipes Industries, Géographies (Geos), R&D, Services

• Contribuer à une dynamique collaborative internationale.
  

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Vos Qualifications

De formation BAC+5 (école d’ingénieur, université) ou doctorat, avec une spécialisation en ingénierie industrielle / management de la qualité / ou domaine pharmaceutique / dispositifs médicaux
Vous justifiez d’au moins 10 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux / Life Sciences, et/ou les solutions logicielles associées (idéalement PLM), acquise en industrie ou chez un éditeur de logiciels.

• Solide maîtrise des normes et réglementations (ISO 13485 / MDD (93/42/EEC) / FDA 21 CFR Part 11 / Annex 11 / 21 CFR Part 820 / ISO 14971 / IEC 62304

• Expertise des processus qualité CAPA (Corrective and Preventive Actions) / NCR (Non-Conformance Reports) / gestion des risques / intégrité des données / FMEA

• Capacité à analyser et synthétiser des problématiques complexes.

• Capacité à aligner enjeux métier, réglementaires et solutions digitales.

• Expérience dans le support aux cycles de vente complexes.

• Expérience avec les solutions ENOVIA / 3DEXPERIENCE.

• Connaissance des environnements PLM dans les Life Sciences.

• Expérience en conseil ou transformation digitale.

• Excellentes capacités relationnelles

• Aisance en interaction client

• Autonomie, réactivité, curiosité et capacité d’apprentissage, esprit d’équipe, capacité de synthèse

• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral.